Komunikaty

Zarząd Mabion S.A. wraz z partnerem Oddifact SAS przeprowadził spotkanie konsultacyjne Pre-IND Typu B z amerykańską FDA dotyczące programu rozwoju MabionCD20 jako leku sierocego. Podczas rozmów omówiono strategię rozwoju, dane CMC, wyniki kliniczne oraz ścieżkę regulacyjną. Przedstawiciele agencji ocenili dotychczasowe prace za zasadniczo poprawne i potwierdzili aktualność ogólnego kierunku projektu.

List intencyjny przewiduje rozpoczęcie negocjacji i wzajemnego audytu due diligence celem ustalenia wiążącego modelu współpracy przy rozwoju leków onkologicznych opartych na terapii celowanej. Dokument zakłada m.in. wykorzystanie zaplecza naukowo-badawczego WPD oraz produkcję leku w standardzie GMP do badań klinicznych I/II fazy. Niewiążące porozumienie obowiązuje do 31 grudnia 2026 roku i wpisuje się w Strategię rozwoju Mabion na lata 2025-2030.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) potwierdziła termin inspekcji w laboratoriach analitycznych i kontroli jakości spółki. Audyt ma na celu weryfikację spełniania wymogów cGMP oraz ocenie wiarygodności wyników analitycznych niezbędnych do dopuszczania produktów leczniczych do obrotu w USA. Pozytywny wynik inspekcji jest kluczowy dla rozwoju działalności CDMO i otworzy spółce dostęp do rynków w USA, Azji, Ameryce Południowej oraz regionie MENA.

Mabion łączy realny, choć skoncentrowany, wzrost przychodów CDMO (+31% r/r narastająco) z głęboką niepewnością co do zdolności finansowania działalności w kolejnych 12 miesiącach.

Zarząd Mabion opublikował sprawozdanie dotyczące planowanego podwyższenia kapitału zakładowego w drodze potrącenia wierzytelności. Spółka wyemituje 1.597.429 akcji serii W po cenie 6,72 zł za sztukę dla Twiti Investments Limited. Akcje zostaną opłacone poprzez potrącenie wierzytelności z tytułu pożyczki wraz z odsetkami o łącznej wartości 10,73 mln zł, co pozwoli na oddłużenie spółki i zachowanie płynności na działalność operacyjną.

Spółka w ramach kapitału docelowego wyemitowała 1.597.429 akcji serii W (po cenie 6,72 zł za akcję) dla TWITI Investments Limited oraz 961.407 akcji serii Y (po cenie 6,57 zł za akcję) dla ACRX Investments Limited, z wyłączeniem prawa poboru. Należności za akcje potrącono z wierzytelnościami z pożyczek (odpowiednio 10,73 mln zł oraz 6,32 mln zł), co pozwoliło na niemal całkowite rozliczenie długu. Podwyższenie kapitału zostanie dokonane z chwilą wpisu do KRS.

Zarząd Mabion S.A. podjął uchwałę nr 2/VIII/2026 w sprawie emisji nowych akcji zwykłych na okaziciela serii W oraz Y z wyłączeniem prawa poboru dla dotychczasowych akcjonariuszy. Emisja ma na celu podwyższenie kapitału zakładowego Spółki do kwoty 1 872 116,20 zł. Akcje serii W i Y zostaną wprowadzone do obrotu na GPW. Cena emisyjna akcji serii W wynosi 6,72 zł za akcję, łącznie 10 734 722,88 zł, a cena emisyjnej akcji serii Y to 6,57 zł za akcję, łącznie 6 316 443,99 zł. Umowy objęcia akcji mają zostać zawarte do 31 października 2026 roku.

Spotkanie dotyczy rozwoju projektu MabionCD20 jako leku sierocego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP). Agencja wyznaczyła datę rozmów na 5 października 2026 r., a pakiet dokumentacji zostanie złożony do 5 września 2026 r. Konsultacje mają ustrukturyzować ścieżkę regulacyjną oraz przygotować spółkę do złożenia wniosku IND o zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych. Pomyślny przebieg rozmów umożliwi także przejście do drugiego etapu współpracy ze spółką Oddifact SAS.

Nowe zlecenie dotyczy zaawansowanych usług analitycznych (badania stabilności rozwojowej, analityka serii inżynieryjnych, mapowanie peptydowe, modelowanie kinetyczne) dla gotowego wyrobu szczepionki przeciw SARS-CoV-2 w postaci ampułko-strzykawek. Jest to kolejny kamień milowy w trwającej od 2021 roku współpracy z Novavax, realizowany w ramach istniejącej umowy produkcyjnej. Kontrakt potwierdza zaufanie partnera do kompetencji spółki w obszarze wysokospecjalistycznych usług dla produktów biologicznych i wpisuje się w strategię zwiększania udziału usług wyższej wartości dodanej w działalności Mabion. Wartość umowy: 144,9 tys. USD.

Zarząd Mabion S.A. poinformował o złożeniu dokumentacji do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu uzyskania spotkania konsultacyjnego typu B Pre-IND dotyczącego rozwoju MabionCD20 w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP). Jest to pierwszy krok w reaktywacji projektu i realizacji strategii spółki na lata 2025-2030, zakładającej rozwój innowacyjnych terapii biologicznych o wyższej wartości dodanej. Projekt, realizowany we współpracy z partnerem Oddifact SAS, ma potencjał wprowadzenia leku na globalny rynek w ciągu 4-5 lat, pod warunkiem pomyślnego przejścia kolejnych etapów regulacyjnych. Potencjalna roczna wartość rynkowa leczenia CD20 w ITP w USA szacowana jest na około 100 mln USD.

Spółka poinformowała o zawarciu umowy dotyczącej sprzedaży nieużywanych aktywów produkcyjnych w postaci linii technologicznych. Transakcja ma charakter jednorazowy i dotyczy aktywów niewykorzystywanych w bieżącej działalności operacyjnej.

Spółka Mabion poinformowała o zawarciu aneksu do istniejącej umowy produkcyjnej z Novavax, wydłużając jej obowiązywanie z końca 2026 roku na koniec 2029 roku. Pozostałe warunki umowy pozostały niezmienione, a zakres współpracy obejmuje również usługi dodatkowe poza komercyjną produkcją, zależne od zapotrzebowania klienta. Aneks potwierdza utrzymanie przez Mabion statusu strategicznego partnera Novavax, co umożliwia dalszą współpracę i poszerzanie zakresu działań w kolejnych latach.

Umowa reguluje pierwszy etap współpracy, którego celem jest przygotowanie do konsultacji z FDA dotyczących rozwoju leku MabionCD20 w wybranym wskazaniu terapeutycznym. Spółka zobowiązała się do dostarczenia danych i wsparcia naukowego, natomiast Oddifact SAS ma wspierać dalszy rozwój leku przy użyciu narzędzi AI oraz zaprojektować program badań klinicznych. Strony wspólnie opracują dokumentację regulacyjną i strategię rejestracyjną, produkcyjną i komercjalizacyjną. Szacowana roczna wartość rynkowa leczenia w USA wynosi 100 mln USD. Dodatkowo, z uwagi na możliwość wykorzystania materiałów w reaktywowanym projekcie, Zarząd podjął decyzję o odwróceniu odpisu aktualizującego wartość aktywów o 4,79 mln zł.

Zarząd wprost ujawnia znaczącą niepewność co do zdolności spółki do kontynuacji działalności (going concern) — to centralny fakt tego raportu, nie szczegół w przypisie.