-
Osiągnięcie drugiego kamienia milowego na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP) - wyznaczenie terminu spotkania z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA)Istotne zdarzenie
Mabion informuje o wyznaczeniu terminu spotkania konsultacyjnego z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w sprawie rozwoju leku MabionCD20 stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP). Spotkanie Pre-IND Typu B zaplanowane jest na 5 października 2026 roku, a wymagany pakiet dokumentów zostanie złożony do 5 września 2026 roku. To istotny kamień milowy w procesie wprowadzenia leku na rynek amerykański, który potwierdza przejście programu do formalnego etapu dialogu z organem regulacyjnym. Spotkanie umożliwi omówienie strategii rozwoju produktu oraz ścieżki regulacyjnej.