Zakończenie kolejnego etapu przygotowań do złożenia aplikacji 510(k) do FDA

Zarząd Nestmedic S.A. poinformował o zakończeniu badania Human Factors Validation Study (HFS) dla systemu PregnaOne, które stanowi kluczowy element dokumentacji niezbędnej do złożenia aplikacji 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Badanie potwierdziło skuteczność i bezpieczeństwo systemu, w tym urządzenia Pregnabit Pro oraz platformy PregnaOne, w zastosowaniach medycznych. Wyniki wskazują na wysoki poziom poprawnego wykonania zadań krytycznych przez użytkowników oraz skuteczność środków minimalizujących ryzyko. Otrzymany raport HFS jest kolejnym istotnym krokiem w procesie certyfikacji, po którym spółka oczekuje na raport statystyczny i końcowy z badań klinicznych, aby móc złożyć aplikację 510(k).