Złożenie wniosków o wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego semaglutyd w postaci roztworu do wstrzykiwań (projekt Reduzek, odpowiednik leku Ozempic).

Celon Pharma podjął kluczowy krok w strategii rozwoju regulacyjnego i komercjalizacji, złożeniem wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego semaglutyd w postaci roztworu do wstrzykiwań. Wnioski zostały złożone w ramach dwóch odrębnych procedur zdecentralizowanych (DCP), obejmujących kilkanaście państw członkowskich Unii Europejskiej, z Niemcami i Austrią jako państwami referencyjnymi (RMS). Semaglutyd, aktywny składnik leków na cukrzycę typu 2 i otyłość (np. Ozempic, Wegovy), jest jednym z najbardziej obiecujących produktów na rynku farmaceutycznym, z rosnącym globalnym popytem. Procedura zdecentralizowana zwiększa szanse na szybkie i spójne dopuszczenie produktu do obrotu w wielu krajach UE jednocześnie. Postępowanie rejestracyjne będzie prowadzone zgodnie z przepisami Unii Europejskiej, a jego przebieg będzie monitorowany przez właściwe organy regulacyjne. Złożenie wniosku nie gwarantuje automatycznego uzyskania pozwolenia, jednak stanowi istotny etap na ...