-
Złożenie do FDA wniosku pre-submission (Q-Sub) w projekcie AtriClampIstotne zdarzenie
Zarząd Medinice S.A. poinformował, że spółka złożyła wniosek typu pre-submission (Q-Sub) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w ramach projektu AtriClamp. Wniosek został złożony 6 marca 2026 roku wraz z dokumentacją przeznaczoną do wstępnej analizy przed spotkaniem. Celem spotkania jest uzyskanie informacji zwrotnych od FDA dotyczących zakresu i sposobu przeprowadzenia planowanych badań przedklinicznych oraz ich adekwatności na potrzeby kolejnych etapów procesu regulacyjnego.