Nestmedic S.A. poinformował o zakończeniu Human Factors Validation Study dla systemu PregnaOne i otrzymaniu pozytywnego raportu HFS. Badanie, przeprowadzone z udziałem personelu medycznego i pacjentek, potwierdziło skuteczność środków ograniczających ryzyka oraz wysoki poziom poprawnego wykonania zadań krytycznych, uznając system za bezpieczny i skuteczny. Otrzymanie Raportu HFS jest istotnym elementem dokumentacji wymaganej do złożenia aplikacji 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Spółka oczekuje teraz na raport statystyczny i końcowy z badań klinicznych, po których będzie gotowa do złożenia pełnej aplikacji.

• System PregnaOne został uznany za bezpieczny i skuteczny dla zamierzonych użytkowników, zastosowań oraz środowisk użycia.