Umowa doradcza z Parexel International

Zarząd PolTREG S.A. zawarł 30 lipca 2026 roku umowę ramową z Parexel International, globalnym liderem w obszarze badań i rozwoju terapii zaawansowanych, na kompleksowe wsparcie regulacyjne w procesie ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) produktu PTG-007 w procedurze centralnej Unii Europejskiej. Umowa obejmuje przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej, komunikację proceduralną z Europejską Agencją Leków (EMA), wsparcie w zakresie planu zarządzania ryzykiem (RMP) oraz planu badań pediatrycznych (PIP), a także przygotowanie dokumentacji wspólnej oceny klinicznej (JCA), co przyspieszy procesy refundacyjne w poszczególnych państwach członkowskich. Umowa została zawarta na okres do 31 grudnia 2027, z płatnościami w modelu unit-based pricing, zapewniającym kontrolę nad budżetem projektu. Parexel dysponuje wieloletnim doświadczeniem w rejestracji terapii zaawansowanych, co minimalizuje ryzyko proceduralne dla spółki. Zawarcie umowy jest kolejnym etapem realizacji stra...