Zawarcie umowy doradczej w zakresie wsparcia regulacyjnego na rynku amerykańskim

Umowa doradcza zawarta 13 kwietnia 2026 roku z niezależnym podmiotem specjalizującym się w współpracy z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) ma na celu przyspieszenie procesu wprowadzenia produktów leczniczych Bioceltix na rynek amerykański. Doradca wsparł będzie spółkę w przygotowaniu strategii regulacyjnej, dokumentacji niezbędnej do otwarcia ścieżki INAD (w tym wniosku o zwolnienie z opłaty administracyjnej w wysokości 165 441 USD) oraz w prowadzeniu dialogu z FDA/CVM. Kluczowym celem jest uzyskanie informacji zwrotnej od regulatora w ciągu 6-9 miesięcy, co może znacząco skrócić czas potrzebny na rejestrację produktów. Umowa obejmuje wsparcie dla wszystkich produktów leczniczych spółki i ma charakter długoterminowy (do 3 lat).