Spółka SDS Optic S.A. przyjęła 26 lutego 2026 r. strategie regulacyjne dla rynku USA, opracowane we współpracy ze Star Global Consulting, Inc., realizując pierwszy kamień milowy umowy z dnia 18 grudnia 2025 r. Dwie strategie obejmują wyroby medyczne do biopsji i detekcji HER2. Rozpoczyna się kolejny etap – procedura Pre‑submission meetings w FDA, z planowanym złożeniem dokumentacji do końca drugiego kwartału 2026 r. i spotkaniem w trzecim kwartale 2026 r.

• Umowa współpracy ze Star Global została podpisana 18 grudnia 2025 r. i obejmuje trzy kamienie milowe: opracowanie strategii regulacyjnej USA, obsługę procedury Pre‑submission meetings w FDA oraz opracowanie strategii regulacyjnej UE.
• W ramach pierwszego kamienia milowego powstały dwie strategie regulacyjne dla wyrobów medycznych: Wyrób Medyczny 1 (precyzyjna biopsja) oraz Wyrób Medyczny 2 (rozszerzenie o moduł detekcyjny HER2).