Announcements

Zarząd Mabion przeanalizował podsumowanie spotkania Pre-IND z FDA przekazane przez partnera Oddifact SAS odnośnie badania leku MabionCD20 w leczeniu immunologicznej małopłytkowości (ITP). Konsultacje wykazały opcję włączenia pacjentów wcześniej nieleczonych (terapia I rzutu), co poszerzy populację docelową i ułatwi rekrutację. Dodatkowo skrócenie czasu obserwacji do 24 tygodni pozwoli na szybsze uzyskanie wyników i redukcję kosztów badania.

Zarząd Mabion S.A. wraz z partnerem Oddifact SAS przeprowadził spotkanie konsultacyjne Pre-IND Typu B z amerykańską FDA dotyczące programu rozwoju MabionCD20 jako leku sierocego. Podczas rozmów omówiono strategię rozwoju, dane CMC, wyniki kliniczne oraz ścieżkę regulacyjną. Przedstawiciele agencji ocenili dotychczasowe prace za zasadniczo poprawne i potwierdzili aktualność ogólnego kierunku projektu.

Mabion S.A. podpisał z WPD Pharmaceuticals S.A. list intencyjny, który stanowi kontynuację i rozszerzenie dotychczasowej współpracy w obszarze rozwoju biologicznych produktów leczniczych stosowanych w onkologii, w tym koniugatów lek-przeciwciało (ADC). Dokument przewiduje przeprowadzenie wzajemnego audytu kompetencji obu stron, ocenę projektów oraz kwestii finansowo-prawnych, a także przygotowanie optymalnego modelu strukturalno-organizacyjnego współpracy. List intencyjny obejmuje również wykorzystanie przez Mabion zasobów naukowo-badawczych i know-how WPD, w tym produkcję leków w standardzie GMP dla badań klinicznych I/II fazy. Zawarcie dokumentu jest zgodne ze Strategią rozwoju Mabion na lata 2025-2030, przewidującą rozwój projektów ADC w modelu partnerskim. Współpraca może wspierać rozwój MabionCD20 w nowych wskazaniach i mieć istotny wpływ na przyszłą działalność biznesową spółki. List intencyjny pozostaje w mocy do 31 grudnia 2026 roku i ma charakter niewiążący. Ostateczna współpraca wymaga zawarcia ramowej umowy o współpracy, której zawarcie zostanie ogłoszone w oddzielnym komunikacie.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) potwierdziła termin inspekcji w laboratoriach analitycznych i kontroli jakości spółki. Audyt ma na celu weryfikację spełniania wymogów cGMP oraz ocenie wiarygodności wyników analitycznych niezbędnych do dopuszczania produktów leczniczych do obrotu w USA. Pozytywny wynik inspekcji jest kluczowy dla rozwoju działalności CDMO i otworzy spółce dostęp do rynków w USA, Azji, Ameryce Południowej oraz regionie MENA.

Spotkanie dotyczy rozwoju projektu MabionCD20 jako leku sierocego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP). Agencja wyznaczyła datę rozmów na 5 października 2026 r., a pakiet dokumentacji zostanie złożony do 5 września 2026 r. Konsultacje mają ustrukturyzować ścieżkę regulacyjną oraz przygotować spółkę do złożenia wniosku IND o zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych. Pomyślny przebieg rozmów umożliwi także przejście do drugiego etapu współpracy ze spółką Oddifact SAS.

Mabion S.A. kontynuuje współpracę z Novavax, Inc. poprzez przyjęcie nowego zlecenia na przeprowadzenie specjalistycznych badań stabilności rozwojowej szczepionki przeciw SARS-CoV-2 w formie ampułko-strzykawek. Zlecenie obejmuje zaawansowane usługi analityczne, takie jak mapowanie peptydowe, testy temperaturowych warunków oraz ocenę parametrów stabilności, które będą wykorzystane do modelowania kinetycznego. Prace będą realizowane w IV kwartale 2026 roku i mają wartość 144,9 tys. USD (541,4 tys. PLN). Zlecenie stanowi kolejny kamień milowy w długoterminowej współpracy z Novavax, która została przedłużona do końca 2029 roku. Wartość zlecenia potwierdza rosnące zaufanie partnera do kompetencji analitycznych spółki oraz strategię zwiększania udziału usług wysokiej wartości dodanej w strukturze działalności. Contract value: 144.9 k USD.

Zarząd Mabion S.A. poinformował o złożeniu dokumentacji do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu uzyskania spotkania konsultacyjnego typu B Pre-IND dotyczącego rozwoju MabionCD20 w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP). Jest to pierwszy krok w reaktywacji projektu i realizacji strategii spółki na lata 2025-2030, zakładającej rozwój innowacyjnych terapii biologicznych o wyższej wartości dodanej. Projekt, realizowany we współpracy z partnerem Oddifact SAS, ma potencjał wprowadzenia leku na globalny rynek w ciągu 4-5 lat, pod warunkiem pomyślnego przejścia kolejnych etapów regulacyjnych. Potencjalna roczna wartość rynkowa leczenia CD20 w ITP w USA szacowana jest na około 100 mln USD.

Mabion S.A. zawarł 18 czerwca 2026 roku aneks do umowy z Novavax, Inc. dotyczącej komercyjnej produkcji kontraktowej, przedłużając jej obowiązywanie do końca 2029 roku (wcześniej umowa obowiązywała do końca 2026 roku). Aneks nie zmienia pozostałych warunków umowy, ale umożliwia realizację dodatkowych usług dla Novavax, zgodnie z ich zapotrzebowaniem. Umowa potwierdza status Mabion jako strategicznym partnera Novavax, co może przynieść dodatkowe korzyści biznesowe i zwiększyć stabilność przychodów spółki.

Umowa reguluje pierwszy etap współpracy, którego celem jest przygotowanie do konsultacji z FDA dotyczących rozwoju leku MabionCD20 w wybranym wskazaniu terapeutycznym. Spółka zobowiązała się do dostarczenia danych i wsparcia naukowego, natomiast Oddifact SAS ma wspierać dalszy rozwój leku przy użyciu narzędzi AI oraz zaprojektować program badań klinicznych. Strony wspólnie opracują dokumentację regulacyjną i strategię rejestracyjną, produkcyjną i komercjalizacyjną. Szacowana roczna wartość rynkowa leczenia w USA wynosi 100 mln USD. Dodatkowo, z uwagi na możliwość wykorzystania materiałów w reaktywowanym projekcie, Zarząd podjął decyzję o odwróceniu odpisu aktualizującego wartość aktywów o 4,79 mln zł.

List intencyjny z Oddifact SAS, francuską firmą biotechnologiczną specjalizującą się w terapiach chorób sierocych z wykorzystaniem sztucznej inteligencji, otwiera możliwość reaktywacji projektu MabionCD20, który był kluczowy dla spółki w przeszłości. Dokument nie jest wiążący, ale przewiduje współpracę w zakresie przygotowania materiałów regulacyjnych, strategicznych i finansowych, w tym udziału w spotkaniach z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA). Pierwszy etap projektu, który ma zakończyć się do 30 września 2026 r., poświęcony będzie m.in. ustaleniu strategii rozwoju leku i jego rejestracji. Koszty tego etapu ponoszone będą przez każdą ze stron osobno. W drugim etapie, po ustaleniu warunków współpracy, strony planują zawrzeć umowę o współpracy do końca 2026 r. (z możliwością przedłużenia negocjacji). Projekt jest zgodny ze strategią spółki na lata 2025–2030 i może stanowić przełomowe osiągnięcie, utylizując dotychczasową wiedzę i umiejętności w dziedzinie MabionCD20.