Announcements
20 854 ANNOUNCEMENTS · GPW · NEWCONNECT
← Back to overview: CELON PHARMA
- Friday 13 February · 252 days ago
-
Istotne zdarzeniePodsumowanie spotkania z Food and Drug Administration, (FDA) typu B dla CPL'36, w leczeniu dyskinez indukowanych lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD-LID).
W dniu 13 lutego 2026 r. Celon Pharma zakończył analizę pisemnych odpowiedzi FDA na pytania przekazane w ramach spotkania typu B (Pre-IND) dotyczącego planu rozwoju klinicznego CPL'36 (Alofropodect) w leczeniu dyskinez indukowanych lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona. FDA uznała proponowany projekt badania fazy III (w tym 12-miesięczne badanie otwarte OLE) oraz schemat dawkowania (20 mg raz na dobę) za zasadne, rekomendując jednocześnie uzupełnienie dodatkowych analiz wspierających i wzmocnienie aspektów metodologicznych/statystycznych. Spółka planuje uwzględnić rekomendacje FDA przy finalizacji protokołów fazy III i kontynuować prace w kierunku rozpoczęcia badań.
-
Istotne zdarzeniePodsumowanie spotkania z Food and Drug Administration, (FDA) typu B dla CPL'36, w leczeniu dyskinez indukowanych lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD-LID).
Spółka zakończyła analizę odpowiedzi FDA przekazanych w ramach spotkania typu B (Pre-IND) dla projektu CPL'36 (Alofropodect). Amerykańska agencja uznała za zasadną koncepcję kluczowego badania fazy III, w tym projekt, czas trwania, pierwszorzędowy punkt końcowy, populację pacjentów oraz schemat dawkowania (20 mg raz na dobę). FDA zarekomendowała uzupełnienie dodatkowych analiz z zakresu farmakologii klinicznej, bezpieczeństwa oraz wzmocnienie metodologiczne i statystyczne protokołu przed rozpoczęciem fazy III.
- Monday 9 March · 228 days ago
-
FinansowanieZawarcie przez spółkę zależną Emitenta umowy finansowania z Europejskim Bankiem Odbudowy i Rozwoju
Celon Pharma Slovakia s.r.o., spółka zależna Celon Pharma S.A., zawarła umowę finansowania z Europejskim Bankiem Odbudowy i Rozwoju. Umowa obejmuje pożyczkę w kwocie do 23 mln euro na realizację projektu adaptacji, wyposażenia oraz uruchomienia zakładu produkcyjnego w regionie Żylina na Słowacji. Zakład będzie produkować lek na cukrzycę typu II - substancję czynną semaglutyd, GLP-1 pod nazwą handlową Reduzek. Finansowanie jest oprocentowane według zmiennej stopy procentowej i obejmuje dwie transze: 18 mln euro oraz 5 mln euro. Udostępnienie drugiej transzy jest uzależnione od decyzji EBOR.
- Tuesday 5 May · 171 days ago
-
FinansowanieZakwalifikowanie do dofinansowania czterech projektów Celon Pharma S.A. w konkursie ogłoszonym przez Agencję Badań Medycznych
Zarząd Celon Pharma poinformował, że cztery projekty spółki zostały zarekomendowane do dofinansowania przez Agencję Badań Medycznych w konkursie TRANSMED I. Łączna kwota wsparcia wynosi 39,28 mln zł, co stanowi istotne wsparcie dla rozwoju czterech kluczowych programów badawczych: HERLICON (bispecyficzny ADC w onkologii, 11,98 mln zł), platformy mRNA/LNP dla podskórnego podawania terapii (11,86 mln zł), walidacji kandydata na lek przeciwbólowy CPL280 (11,08 mln zł) oraz oceny agonisty receptora 5-HT7 w leczeniu bólu nieneuropatycznego (4,35 mln zł). Projekty te wpisują się w strategię spółki w obszarach onkologii, terapii bólu oraz technologii mRNA, a ich realizacja planowana jest w latach 2026–2028. Dofinansowanie z ABM redukuje ryzyko finansowe związane z R&D i może przyspieszyć komercjalizację rozwiązań. Warunkiem przekazania środków jest podpisanie umów o dofinansowanie, co zostanie potwierdzone w kolejnych raportach bieżących.
- Monday 8 June · 137 days ago
-
UmowaZawarcie umowy z Pharmalink w zakresie komercjalizacji leku Reduzek (semaglutyd) w wybranych krajach Zatoki Perskiej
Celon Pharma podpisała umowę licencyjną i dostawy z Pharmalink Drug Store L.L.C., która nadaje partnerowi wyłączne prawa do rejestracji, dystrybucji i sprzedaży leku Reduzek (semaglutyd) w sześciu krajach Zatoki Perskiej. Umowa obejmuje dwa produkty: preparaty do leczenia cukrzycy typu II oraz do kontroli masy ciała/otyłości. Celon Pharma zachowuje odpowiedzialność za dostawy, dokumentację rejestracyjną i wsparcie produkcyjne, podczas gdy Pharmalink zajmie się lokalną rejestracją, marketingiem i sprzedażą. Szacowana minimalna wartość umowy w pierwszych trzech latach to 29 mln USD, co stanowi istotne wsparcie finansowe dla spółki. Okres obowiązywania umowy wynosi początkowo 5 lat, z możliwością przedłużenia. Partnerstwo jest częścią strategii Celon Pharma na budowę międzynarodowego zasięgu komercyjnego dla portfolio GLP-1, wykorzystując lokalne doświadczenie partnera w regulacjach i dystrybucji. Contract value: 29 m USD.
- Monday 22 June · 123 days ago
-
FinansowaniePodpisanie umów na realizację i dofinansowanie dwóch projektów zakwalifikowanych do dofinansowania w konkursie ogłoszonym przez Agencję Badań Medycznych
Spółka zawarła umowy o dofinansowanie dwóch projektów zakwalifikowanych do konkursu TRANSMED I organizowanego przez Agencję Badań Medycznych. Projekt HERLICON dotyczy opracowania bispecyficznego ADC nowej generacji w terapii guzów litych, natomiast drugi projekt obejmuje ocenę przedkliniczną agonisty receptora 5-HT7 w leczeniu bólu nieneuropatycznego. Łączny koszt kwalifikowalny obu projektów wynosi 24,74 mln zł, a dofinansowanie Agencji sięga do 16,34 mln zł (65-69% kosztów). Umowy przewidują przekazywanie środków w formie zaliczek lub refundacji w transzach. Projekty będą realizowane w okresie od 1 stycznia 2026 r. do 31 grudnia 2028 r. Spółka zrezygnowała z podpisania umów dotyczących dwóch pozostałych projektów, aby skoncentrować zasoby na już realizowanych inicjatywach.
- Thursday 20 August · 64 days ago
-
InnePozytywne wyniki badania biorównoważności Semaglutydu Celon (Reduzek)
Zarząd Celon Pharma informuje o uzyskaniu pozytywnych wyników badania biorównoważności produktu leczniczego Reduzek. Badanie wykazało biorównoważność Semaglutydu Celon z produktami referencyjnymi Wegovy i Ozempic, co potwierdza porównywalną szybkość i stopień wchłaniania leku. Badanie przeprowadzono na 91 zdrowych ochotnikach w Kanadzie.
- Thursday 10 September · 43 days ago
-
InneUzyskanie pozytywnej opinii Jednostki Notyfikowanej (Notified Body Opinion) dla wstrzykiwacza stanowiącego element rozwoju produktu semaglutyd Celon Pharma (projekt Reduzek)
Opinia wydana przez TÜV Rheinland LGA Products GmbH na podstawie art. 117 rozporządzenia MDR (UE 2017/745) potwierdza zgodność fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania. Ocena objęła również proces wytwarzania, walidację oraz badania czynników ludzkich. Pozytywna opinia stanowi formalny wymóg w dokumentacji rejestracyjnej produktu i umożliwia kontynuację procesu rozwoju leku zgodnie z planem.
- Wednesday 21 October · 2 days ago
-
FinansowanieZakwalifikowanie do dofinansowania dwóch projektów Celon Pharma S.A. w konkursie ogłoszonym przez Agencję Badań Medycznych [IGEN]
Dofinansowanie dotyczy projektów rozwoju biopodobnych przeciwciał monoklonalnych: SimOn 2.0 (kwota 14,93 mln zł, 1. miejsce na liście) oraz SABINA (kwota 15,00 mln zł, 3. miejsce na liście). Warunkiem wypłaty środków jest podpisanie umów z Agencją Badań Medycznych.