Komunikaty

Zarząd Medinice S.A. poinformował o decyzji Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych S.A. (KDPW) dotyczącej asymilacji akcji serii N (1.304.348 sztuk), L2 (110.000 sztuk) oraz L3 (176.643 sztuk) z akcjami serii PLMDNCE00016 w obrocie giełdowym. Asymilacja ma miejsce 7 kwietnia 2026 r. i dotyczy wyłącznie ujednolicenia kodu ISIN akcji w systemie depozytowym, bez wpływu na strukturę kapitału spółki.

Komunikat informuje o dopuszczeniu do obrotu giełdowego na Głównym Rynku GPW akcji serii N (1.304.348 sztuk), L2 (110.000 sztuk) i L3 (176.643 sztuk) Medinice S.A. Wszystkie akcje mają wartość nominalną 0,10 PLN. Dopuszczenie wiąże się z warunkiem asymilacji akcji przez Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. w dniu 7 kwietnia 2026 r. Zmiana nie wpływa na strukturę kapitału spółki, gdyż akcje te już istniały i zostały jedynie dopuszczone do obrotu.

Spółka złożyła do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) wniosek typu pre-submission w ramach programu Q-Submission dotyczący projektu AtriClamp, którego celem jest uzyskanie informacji zwrotnej od FDA dotyczącej planowanych badań przedklinicznych i ich adekwatności dla kolejnych etapów procesu regulacyjnego. Termin spotkania z FDA jest ustalany przez Agencję w standardowych ramach czasowych, co do zasady do 75 dni od złożenia wniosku.

Zarząd Medinice S.A. poinformował o uzyskaniu zgody FDA w procedurze 510(k) na wprowadzenie urządzenia CoolCryo do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych. Zgoda potwierdza istotną równoważność wyrobu medycznego względem urządzenia referencyjnego i stanowi istotny kamień milowy w realizacji strategii rozwoju spółki. Urządzenie CoolCryo jest przeznaczone do leczenia arytmii serca poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji.

Zarząd Medinice S.A. poinformował o podpisaniu listu intencyjnego (LoI) z międzynarodowym podmiotem z branży kardiochirurgii, dotyczącego potencjalnej sprzedaży projektu CoolCryo wraz z globalnym zabezpieczeniem patentowym. Transakcja obejmuje terytoria Europy i Stanów Zjednoczonych. Szczegółowe warunki, w tym cena sprzedaży, zostaną określone w umowie definitywnej, którą strony zobowiązane są zawrzeć w ciągu 3 miesięcy od podpisania LoI. Transakcja może znacząco wpłynąć na strukturę aktywów i sytuację finansową spółki.

Zarząd Medinice S.A. poinformował o złożeniu formalnej odpowiedzi na wezwanie FDA dotyczące uzupełnienia informacji w procesie dopuszczenia urządzenia CoolCryo w trybie 510(k). Odpowiedź została złożona 16 stycznia 2026, rozpoczynając końcowy etap procesu decyzyjnego FDA, który trwa 30 dni. Po tym okresie FDA poinformuje spółkę o uznaniu urządzenia za równoważne wyrobowi referencyjnemu. Urządzenie CoolCryo służy do leczenia arytmii poprzez kardiochirurgiczną krioablację serca i może skrócić czas trwania zabiegów oraz otworzyć nowe możliwości chirurgicznego leczenia.

Rejestracja w KRS dotyczy podwyższenia kapitału zakładowego w granicach kapitału docelowego (przeznaczonego na program motywacyjny) o kwotę 17 664,30 zł poprzez emisję 176 643 akcji zwykłych na okaziciela serii L3 o wartości nominalnej 0,10 zł każda. Po zmianie kapitał zakładowy spółki wynosi 928 663,90 zł i dzieli się na 9 286 639 akcji dających prawo do 9 286 639 głosów na walnym zgromadzeniu.