Komunikaty

Zarząd Medinice S.A. poinformował o rozpoczęciu drugiego, niezależnego badania due diligence wyrobu medycznego CoolCryo w dniu 21 kwietnia 2026 roku. Badanie ma na celu przygotowanie oferty nabycia przez dużego, międzynarodowego podmiotu. Sprzedaż CoolCryo, jeśli dojdzie do niej po due diligence, może znacząco poprawić sytuację finansową i wyniki spółki.

Zarząd Medinice poinformował o podpisaniu Term Sheet z zagraniczną firmą z regionu DACH, działającą w branży MedTech od ponad 15 lat, specjalizującą się w rozwoju urządzeń medycznych i pracach R&D w obszarze kardiologii, kardiochirurgii oraz technologii PFA. Dokument zakłada zainteresowanie Emitenta przejęciem większościowego pakietu udziałów w podmiocie, z terminem finalizacji transakcji do 30 września 2026 roku, poprzedzonym due diligence. Transakcja wpisuje się w strategię Medinice, zakładającą rozwój małoinwazyjnych urządzeń dla kardiologii i kardiochirurgii oraz poszerzenie portfolio produktowego o segmenty PFA i robotycznych systemów chirurgicznych.

Medinice S.A. przedłużyło list intencyjny z międzynarodowym podmiotem z rynku kardiochirurgii do 30 czerwca 2026 r., co potwierdza dalsze negocjacje w sprawie sprzedaży projektu CoolCryo, obejmującego prawa i globalne patenty, głównie w Europie i USA. Przedłużenie nie jest równoznaczne z zawarciem umowy definitywnej.

Zarząd Medinice S.A. informuje o zakończeniu badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo, co potwierdza kompletność danych i pozwala na przejście do analizy wyników oraz przygotowań do certyfikacji CE. Pozytywna ocena wyników będzie kluczowa dla uzyskania oznakowania CE, co uzupełni istniejące zezwolenia, w tym FDA clearance, i zwiększy możliwości komercjalizacji wyrobu na rynkach międzynarodowych.

Zarząd Medinice S.A. poinformował o pozytywnym zakończeniu oceny wniosku dotyczącego zmian w dokumentacji certyfikacyjnej CE MDR dla wyrobu medycznego PacePress. Proces obejmował analizę dokumentacji technicznej, ocenę kliniczną oraz weryfikację zgodności z wymaganiami Rozporządzenia UE 2017/745 (MDR). Jednostka notyfikowana TÜV Nord Polska zaakceptowała zgłoszoną zmianę, co pozwala na wprowadzenie rozszerzonej wersji produktu na rynek europejski w ramach istniejącej certyfikacji. Certyfikacja MDR jest niezbędna dla wejścia na rynek UE dla wyrobów medycznych, a jej uzyskanie potwierdza spełnienie wymogów regulacyjnych i technicznych. Dla spółki oznacza to kluczowy krok w komercjalizacji PacePress, wspierając dalsze działania na rynkach europejskich i wybranych zagranicznych. Zarząd podkreślił, że zakończenie procesu aktualizacji dokumentacji stanowi istotny etap rozwoju projektu.

Raport z badania klinicznego (Clinical Trial Report) wyrobu medycznego CoolCryo został sfinalizowany zgodnie z protokołem oraz wymogami unijnego rozporządzenia MDR. Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy i zakładaną istotność statystyczną, wykazując korzyści terapeutyczne u pacjentów z migotaniem przedsionków zakwalifikowanych do chirurgii zastawki mitralnej. Dokumencją ta posłuży spółce w procesie oceny zgodności i dalszych działaniach regulacyjnych nakierowanych na komercjalizację.

Po przeprowadzeniu due diligence Medinice zmienił strukturę transakcji z przejęcia udziałów na zakup konkretnych projektów technologicznych PFA. Zdaniem zarządu nowe podejście ograniczy zaangażowanie kapitałowe spółki, skróci czas potrzebny do komercjalizacji oraz pozwoli na integrację z obecnym portfolio produktowym.

Chiński Urząd Patentowy przyznał spółce patent na wynalazek pn. „Krioaplikator do małoinwazyjnej ablacji kardiochirurgicznej z końcówką funkcjonalną”. Rozwiązanie to wchodzi w skład projektu CoolCryo, a uzyskanie ochrony na rynku chińskim wpisuje się w realizację strategii ochrony własności intelektualnej Emitenta.